Este ensaio é cada vez mais solicitado, pois a produção de injetáveis está em crescente implantação entre as pequenas empresas da área farmacêutica e veterinária.

Veja aqui que o problema não é mais microbiológico, é o que sobra dele!

Existem inúmeros microrganismos, sobretudo bactérias, que conseguem elaborar toxinas, substâncias que passam despercebidas ou se difundem através do organismo e provocam alterações funcionais de diversas gravidades, conforme o caso. Estes microrganismos nem sempre infectam os órgãos internos de forma a provocarem graves prejuízos nas suas vítimas, um exemplo bem comum deles são as endotoxinas associadas à membrana externa de bactérias Gram-negativas e constituem a mais significativa fonte de pirogênio para a indústria farmacêutica.

As endotoxinas são tóxicas à maioria dos mamíferos!

Uma das maiores preocupações na indústria biofarmacêutica de um modo geral é o problema da contaminação por endotoxinas (LPS), componente estrutural de paredes celulares de bactérias gram-negativas, também conhecidas como pirogênio, principalmente por suas consequências à saúde humana, pois é capaz de gerar febre, inflamação e até morte, se seus níveis não estiverem dentro dos padrões estabelecidos.

Endotoxinas e os produtos farmacêuticos

Nos produtos farmacêuticos geralmente as endotoxinas são encontradas na forma não purificada. Quando na forma purificada são chamadas de lipopolissacarídeos (LPS).
 Embora a maior parte das endotoxinas mantém-se ligadas à parede celular até a desintegração da bactéria, quantidades ínfimas de endotoxinas são liberadas, na forma solúvel, por culturas de bactérias jovens ou também por bactérias Gram-negativas e outros agentes patogênicos, em crescimento. 

 O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado

Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.

O ensaio primordial da produção de injetáveis

Devido a seus efeitos biológicos in vivo e in vitro, sua detecção e remoção são essenciais para a administração parenteral segura dos produtos injetáveis.
Se tiver alguma dúvida em relação à este ensaio, faça contato! ; )