De acordo com a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira (2019), “para assegurar a administração de doses corretas, cada unidade do lote de um medicamento deve conter quantidade do componente ativo próxima da quantidade declarada”. Sendo assim, o teste de Uniformidade de Dose Unitária avalia a quantidade de princípio ativo nos medicamentos, sendo este um procedimento farmacopeico.

A Uniformidade de Dose Unitária pode ser avaliada por dois métodos: Uniformidade de Conteúdo e Variação de Peso. Dentro destes métodos, diversas formas farmacêuticas podem verificar o seu doseamento, como: cápsulas, drágeas, comprimidos, sachês, pós para reconstituições, soluções e entre outros, porém, neste caso iremos enfatizar as cápsulas magistrais.

O método de Uniformidade de Conteúdo é baseado na análise da dose do conteúdo individual do princípio ativo de 10 cápsulas para determinar se o conteúdo individual está dentro dos limites específicos, ou seja, cada cápsula é avaliada individualmente e verificado seu teor de ativo. Esta análise é feita em cápsulas de dose baixa, ou seja, doses abaixo de 25 mg. Interessante destacar que este método pode ser aplicado em todas as formas farmacêuticas.

No método de variação de peso, 20 cápsulas são pesadas individualmente e depois todos os conteúdos retirados das cápsulas são misturados (pool), tornando todas essas cápsulas uma única amostra. A quantidade de fármaco por cada unidade de cápsula é estimada a partir do resultado do doseamento do pool e do peso individual das 10 primeiras cápsulas, assumindo uma distribuição homogênea do componente ativo. Esta análise já é feita em cápsulas de doses maiores, sendo a dose mínima igual ou acima de 25 mg.

Contudo, o método de Variação de Peso acaba sendo menos preciso que o método de Uniformidade de Conteúdo, pois há um pequeno risco de homogeneização do princípio ativo após feito seu desencapsulamento.

A RDC 67/2007 cita no item 9.2 Monitoramento do Processo Magistral que os ensaios de teor e uniformidade de conteúdo devem ser realizados a cada dois meses.

Lucien Piazza

Departamento Técnico – Laboratório Controller