“Os consumidores podem pensar que lavagens antibacterianas são mais eficazes na prevenção da propagação de germes, mas não temos nenhuma evidência científica de que eles são melhores do que o sabão comum e água”, Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER).

O FDA dos EUA emitiu parecer final estabelecendo que sabonetes antissépticos contendo determinadas substâncias ativas já não podem ser comercializados porque os fabricantes não demonstraram que os ingredientes são seguros para o uso diário a longo prazo ou mais eficazes do que o sabão comum e água na prevenção da doença e a propagação de certas infecções.

Alguns fabricantes já começaram a retirar esses ingredientes de seus produtos.

Conheça os ativos que foram proibidos:

O FDA destacou que a proibição se refere a produtos usados e enxaguados com água e não atinge o gel antisséptico, lenços umedecidos e outros produtos antibacterianos usados por serviços de saúde.

“Na verdade, alguns dados sugerem que os ingredientes antibacterianos podem fazer mais mal do que bem a longo prazo.”

A agência emitiu após alguns dados sugerem que a exposição a longo prazo a certas substâncias ativas utilizadas em produtos antibacterianos – por exemplo, triclosan (sabonetes líquidos) e triclocarban (sabonetes em barra) – podem representar riscos para a saúde, tais como a resistência bacteriana ou efeitos hormonais.

Fabricantes de sabonetes antibacterianos não forneceram os dados necessários para estabelecer segurança e eficácia para os 19 ingredientes ativos abordados nesta regulamentação final.

Em resposta aos comentários apresentados pela indústria, o FDA adiou a regulamentação por um ano para três ingredientes usados nos produtos de lavagem: cloreto de benzalcônio, cloreto de benzetônio e chloroxylenol para permitir a apresentação de estudos sobre novos dados de segurança e eficácia para estes ingredientes.

Lavar as mãos com sabão comum e água corrente continua a ser um dos passos mais importantes dos consumidores para evitar doenças e prevenir a propagação de germes. Se água e sabão não estão disponíveis o álcool gel pode ser usado como antisséptico contendo pelo menos 60 por cento de álcool.

Os fabricantes terão um ano para cumprir a regulamentação através da remoção de produtos do mercado ou reformulação (remoção de substâncias ativas antibacterianas) destes produtos.

• Cloflucarban
• Fluorosalan
• Hexachlorophene
• Hexylresorcinol
• Iodophors (Iodine-containing ingredients)
• Methylbenzethonium chloride
• Phenol (greater than 1.5 percent)
• Phenol (less than 1.5 percent)
• Secondary amyltricresols
• Sodium oxychlorosene
• Tribromsalan
• Triclocarban
• Triclosan
• Corantes triplos (verde brilhante, violeta genciana e hemissulfato de proflavina).

Melissa Sonza

Responsável Técnica – Laboratório Controller